ภายใต้หลักการและแนวทางการทำวิจัยทางระบาดวิทยา
ในปัจจุบันมีการดัดแปลงให้มีความเหมาะสมและเข้ากันได้กับข้อมูลและความต้องการทางการแพทย์ให้มากขึ้น
และเกิดเป็นแขนงรายวิชาใหม่ที่ชื่อว่า ระบาดวิทยาคลินิก (clinical
epidemiology) โดยมีความหมายว่า การศึกษาถึงความหลากหลาย (variation) และผลที่เกิดจากการเป็นโรค (outcome) จากการสัมผัส
หรือจากการมีปัจจัยเสี่ยง
และเหตุผลหรือตัวกำหนดที่ทำให้เกิดความหลากหลายนั้นในมนุษย์
มุมมองของนักระบาดวิทยาทั่วไปกับนักระบาดวิทยาคลินิกอาจมีมุมมองที่แตกต่างกันบ้างแต่ยังคงใช้หลักการในการศึกษาวิจัยเดียวกัน
คือ ใช้ population-based
approach ความแตกต่างที่กล่าวถึง
เช่น นักระบาดทั่วไปเอาความรู้จากการวิจัยไปใช้กับประชากรเป็นกลุ่ม ในขณะที่
นักระบาดวิทยาคลินิกนำเอาผลการวิจัยที่ได้ไปใช้กับผู้ป่วยในความดูแลเฉพาะราย
ทำให้การเลือกกลุ่มศึกษาแตกต่างกันคือ
กลุ่มระบาดวิทยาโดยทั่วไปใช้กลุ่มศึกษาที่มีลักษณะเป็นตัวแทนของกลุ่มประชากร
ขณะที่ทางคลินิกจะกำหนดกลุ่มการศึกษาที่เป็นเฉพาะกลุ่มที่ตัวเองสนใจแล้วเลือกตามกรอบหรือ
inclusion criteria ทีละคนมาเป็นตัวแทนของกลุ่มที่สนใจเพื่อที่จะใช้ผลการศึกษาที่ได้กลับไปใช้ในผู้ป่วยแต่ละคนได้
การจำแนกประเภทงานวิจัยทางการแพทย์
สามารถแบ่งประเภทการวิจัยได้หลายแบบ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับเกณฑ์ที่ใช้แบ่ง เช่น
แบ่งตามระเบียบวิธีวิจัย แบ่งตามประโยชน์ที่ได้รับหรือตามวัตถุประสงค์ หรือแบ่งตามวิธีการศึกษา
เป็นต้น แต่ที่นิยมในปัจจุบันจะสามารถแบ่งการศึกษาออกเป็น 3 กลุ่มหลัก ได้แก่
1. การวิจัยเชิงพรรณนา
(Descriptive
study)
2. การวิจัยเชิงวิเคราะห์
(Analytic
study)
3. งานวิจัยเชิงสังเคราะห์
(Integrative
or Synthetical research)
การวิจัยเชิงพรรณนา
เป็นวิธีสังเกตสิ่งที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ
ดูการกระจาย ความถี่ของการเกิดโรค รูปแบบการวิจัย
- การรายงานผู้ป่วย
(case report / case series) โดยการรายงานมักจะใช้ในกรณีที่มีโรคที่พบได้น้อย
โรคที่เกิดใหม่หรือมีการรายงานเกี่ยวกับการรักษาที่แตกต่างจากแนวทางที่มีอยู่เดิม
-
การนำเอาข้อมูลที่มีอยู่แล้วมารายงานเพื่อดูแนวโน้ม (Surveillance
study) เช่น รายงานการเฝ้าระวังโรคของกองระบาดวิทยาสาธารณสุข
รายงานประจำปีของโรงพยาบาล
- การสำรวจ (Survey) การสำรวจหาอัตราความชุกของโรค หรือการสำรวจทางคลินิก โดยวัตถุประสงค์คือ
การทราบความรุนแรงของปัญหาหรือการหาจุดยืนที่จะนำร่องไปสู่การวิจัยในเชิงวิเคราะห์
รูปแบบการศึกษามักจะเป็น cross-sectional study
การวิจัยเชิงวิเคราะห์
สามารถแบ่งย่อยได้ ดังนี้
-
วิเคราะห์โดยการสังเกตสิ่งที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ
(Observational
study) ได้แก่
การศึกษาหาความสัมพันธ์ระหว่างปัจจัยเสี่ยงกับการเกิดโรค โดยการศึกษาย้อนไปในอดีต
เรียกการศึกษาเช่นนี้ว่า case-control หรือเป็นการติดตามไปในอนาคตเพื่อดูว่ามีโอกาสในการเกิดโรคหรือไม่หากมีการสัมผัสปัจจัยเสี่ยงหนึ่งที่ผู้วิจัยคาดว่าจะมีความสัมพันธ์กับการเกิดโรคนั้นๆ
-
วิเคราะห์โดยวิธีการให้
intervention เข้าไปด้วย (Intervention study)
บนพื้นฐานของการแทรกแซงเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติเพื่อทดสอบความเป็นไปได้ถึงประสิทธิภาพของการให้
intervention นั้นๆ
การวิจัยเชิงสังเคราะห์
เป็นการรวบรวมเอาผลการศึกษาที่มีความเกี่ยวข้องกัน
เรื่องเดียวกันที่ได้ทำมาแล้วในอดีตมารายงาน
โดยการวิเคราะห์และสังเคราะห์ข้อมูลผลการศึกษา
เพื่อใช้เป็นแนวทางในการรักษา ดูประสิทธิภาพ ประสิทธิผล ได้แก่ การศึกษาแบบ meta-analysis
การทำ cost- effectiveness analysis เป็นต้น
นอกจากนี้
ระบาดวิทยาทางคลินิกอาจแบ่งการศึกษาวิจัยตามคุณลักษณะ โดยแบ่งได้เป็น 4 ประเภท
ได้แก่
1. Diagnostic
research
2. Etiologic
research
3. Prognostic
research
4. Intervention
research
Diagnostic research
การวิจัยในลักษณะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาด้านการวินิจฉัยโรคให้มีประสิทธิผลและเหมาะสมที่จะนำมาใช้ในทางเวชปฏิบัติ
วัตถุประสงค์หลักของการส่งตรวจนั้นมีอยู่ 3 ประการ ได้แก่
เพื่อการวินิจฉัยที่แม่นยำ เพื่อการคัดกรองโรคและเพื่อช่วยในการวางแผนรักษาผู้ป่วย
โดยการพิจารณาคุณลักษณะและคุณค่าของเครื่องมือและวิธีการตรวจวินิจฉัยนั้นแบ่งออกเป็น
6 ระดับ ได้แก่
ระดับที่ 1 พิจารณาว่า การตรวจนั้นสามารถบอกกายวิภาคของอวัยวะต่างๆได้แม่นยำหรือไม่
ดีกว่าเดิมหรือไม่
ระดับที่ 2
พิจารณาว่า ลักษณะที่เห็นจากภาพนั้น สัมพันธ์กับการตรวจทางพยาธิวิทยาหรือไม่
ระดับที่ 3 พิจารณาว่า
ภาพที่ได้จากการตรวจมีความแม่นยำที่จะใช้ช่วยในการวินิจฉัยโรคหรือไม่
ระดับที่ 4 พิจารณาว่า วิธีการรักษาผู้ป่วยเปลี่ยนแปลงหรือไม่หลังจากได้รับผลการตรวจวินิจฉัยนั้น
ระดับที่ 5 พิจารณาว่า ผลของการตรวจวินิจฉัยดังกล่าวทำให้ผู้ป่วยมี
outcome
หรืออาการที่ดีขึ้น เท่าเดิมหรือไม่เมื่อเทียบกับ
หากไม่ต้องตรวจด้วยวิธีดังกล่าว
ระดับที่ 6 พิจารณาว่า หากผู้ป่วยมี outcome
ที่น่าพอใจ ดีขึ้นแล้ว มีความคุ้มค่ามีในเชิงเศรษฐศาสตร์หรือไม่
จะเห็นได้ว่า
ทั้ง 6 ระดับที่ต้องใช้พิจารณา มีลักษณะของข้อคำถามที่เกิดขึ้นทั้งสิ้น ดังนั้น
รูปแบบงานวิจัยในแง่มุมต่างๆจึงเกิดจากระดับการพิจารณาทั้งหมดนี้ ยกตัวอย่าง เช่น
หากต้องการตอบคำถามการพิจารณาในระดับ 1และ 2 รูปแบบการศึกษาจะเป็นการประเมิน sensitivity,
specificity, predictive value เป็นต้น
Etiologic research
การวิจัยในลักษณะนี้วัตถุประสงค์คือ
เพื่อทราบธรรมชาติ สาเหตุหรือปัจจัยเสี่ยงของการเกิดโรค เพื่อการวางแผนการป้องกัน
การพัฒนาแนวทางการรักษา รูปแบบการศึกษาหลักมักจะเป็นการวิจัยเชิงพรรณนา
ที่ทีการเก็บข้อมูลเป็นระยะเวลานาน (descriptive
longitudinal design) การศึกษาธรรมชาติของการเกิดโรคนิยมแยก เป็น 4
ระยะ ซึ่งผู้วิจัยมักจะเลือกทำในแต่ละระยะตามความสนใจและความชำนาญ ได้แก่
1. Biologic
onset of disease ค้นหาจุดเริ่มต้นหรือกลไกที่ทำให้เกิดโรค
โดยการวิจัยมักอยู่ในระดับเซลล์ โดยจะมีประโยชน์ในการพัฒนาด้านยาในการรักษา
2. Pathologic
evidence of disease เป็นระยะที่โรคทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิวิทยาหรือระบบการทำงานของร่างกาย
แต่อาการของโรคอาจจะยังไม่แสดงชัด ซึ่งอาจจะค้นเจอได้หากมีระบบการคัดกรอง( screening) ที่มีคุณภาพ
3. Symptoms
& signs of disease คือระยะที่ผู้ป่วยมีอาการและมาตรวจวินิจฉัยทางคลินิก
ซึ่งหมายถึงได้มีการดำเนินไปของโรคมาได้ระยะหนึ่งแล้ว
4. Outcome
หมายถึงผลสุดท้ายของการเป็นโรค ซึ่งแบ่งออกได้เป็น 3 ทางได้แก่
หายจากโรค ทุพพลภาพหรือเสียชีวิต
ดังที่กล่าวมาแล้ว
การวิจัยที่เกี่ยวกับธรรมชาติของโรคนั้น
รูปแบบมักจะอยู่ในลักษณะเชิงพรรณนาที่มีการติดตามไปข้างหน้า(perspective
design) การวัดผลใช้วิธีการสังเกตเป็นหลัก
สถิติวิเคราะห์จะมีลักษณะเป็น การหาอุบัติการณ์ (incidence)
ความชุก (prevalence) การคำนวณระยะเวลาเฉลี่ยถึง outcome
ที่เกิดขึ้น (survival rate)
หากมีกลุ่มเปรียบเทียบ อาจคำนวณในลักษณะของแต้มต่อ (odds)
ส่วนการหาปัจจัยในการทำนายหรือการเกิดผลลัพธ์จะใช้สถิติถดถอย (logistic
regression)
Prognostic research
การวิจัยที่ศึกษาเกี่ยวกับการพยากรณ์โรค
จุดประสงค์คือ เพื่อบอกแนวโน้มของการเกิดเหตุการณ์ต่างๆซึ่งมักจะหมายถึงผลลัพธ์ของการเกิดโรคนั้นๆ
การวิจัยในลักษณะนี้จะเป็นรูปแบบเชิงพรรณนาที่มีการกำหนดตัวแปรอิสระซึ่งมีความเป็นไปได้ว่าจะเป็นดัชนีในการพยากรณ์โรค
(prognostic
factor) ตัวแปรที่ใช้ในการพยากรณ์โรคที่มักจะพบเห็นในงานวิจัยลักษณะนี้
เช่น ขนาดของเนื้องอก หรือ tumor-stage เป็นต้นoutcome
ที่น่าสนใจในการวิจัยประเภทนี้ ได้แก่ การเสียชีวิต การกลับเป็นซ้ำและการหาย
ทำให้ต้องทำความเข้าใจกับตัวชี้วัดที่เกี่ยวข้อง เช่น ความน่าจะเป็นหรือโอกาสของผู้ป่วยที่เป็นโรคนั้นจะเสียชีวิต
(case-fatality rate) จำนวนเปอร์เซ็นต์ที่ผู้ป่วยจะยังมีชีวิตรอดจากโรคภายหลังการรักษาในระยะเวลาที่นับจากการได้รับวินิจฉัยหรือหลังได้รับการรักษา
ที่นิยมใช้คือ five-year survival rate เป็นต้น
Intervention research
การวิจัยในลักษณะนี้มีจุดประสงค์เพื่อพัฒนายาและวิธีการรักษาใหม่
โดยมีกลุ่มเปรียบเทียบระหว่างการได้หรือไม่ได้ intervention แล้วดูผลลัพธ์คือ ประสิทธิภาพของยาหรือวิธีการรักษานั้นๆ โดยส่วนใหญ่จะเห็นการศึกษาวิจัยรูปแบบนี้ภายใต้ชื่อเรียกว่า
การศึกษาเชิงทดลอง (experimental studies)
การศึกษาชนิดนี้
ผู้วิจัยสามารถควบคุมตัวแปรต่างๆได้ โดยอาศัยการกำหนด intervention
การสุ่ม (randomization) งานวิจัยเชิงทดลองแบ่งออกได้เป็น
2 ลักษณะใหญ่ๆ คือ การทดลองในห้องปฏิบัติการ(laboratory
research) และการทดลองทางคลินิก ( clinical research) โดยในที่นี้จะกล่าวลึกลงไปเฉพาะการทดลองทางคลินิก
รูปแบบมาตรฐานของการวิจัยทางคลินิก
มีกลุ่มที่ได้รับปัจจัยศึกษาเรียกว่า กลุ่มทดลอง (treatment/intervention
group) กับกลุ่มเปรียบเทียบหรือกลุ่มควบคุม (comparative/control
group) อาจจะทำในคนปกติหรือคนที่เป็นโรค
มีจุดประสงค์เพื่อศึกษาถึงผลหรือประโยชน์ของยาหรือวิธีการรักษา เมื่อทำการแบ่งประเภทตามสถานที่
(setting) ของการวิจัยจะแบ่งออกเป็น 3 แบบ ได้แก่
1. Clinical
trial ใช้ตัวอย่างเป็นกลุ่มผู้ป่วยในสถานพยาบาล
นิยมใช้เพื่อเปรียบเทียบวิธีการรักษาที่ต่างกัน
2. Field
trial ใช้ตัวอย่างเป็นกลุ่มคนปกติ ทำนอกสถานพยาบาล มีวัตถุประสงค์เพื่อหาแนวทางการป้องกันโรคที่พบบ่อย
กลุ่มตัวอย่างจะมากกว่า clinical trial
3. Community
trial เป็นการขยายการศึกษาจากการศึกษาแบบ field trial โดยตัวอย่างจะเป็นระดับชุมชนไม่ใช่ระดับบุคคล